中国科学院老科学技术工作者协会

简 报

﹝2021﹞ 第七十六期（总第612期）

中科院老科协办公室        2021年6月15日 

 

　　中科院老科协学术沙龙助力国产

　　“高低温复式肿瘤微创治疗装备”研制和应用进程

　　编者按：中科院老科协的学术沙龙，自2012年起开始举办，到2020年底已经举办了171期。学术沙龙活跃了老科技工作者的学术生活，促进了老中青、院内外、不同学科的专家之间的交流，提供了一个聚焦前沿科技问题、自由讨论的学术氛围，给老科技工作者发挥特长、贡献智慧、积极作为、继续为科技事业发光发热搭建了一个平台。本期简报刊登了中科院老科协理化所分会举办学术沙龙助力重要科研工作的经验，供各分会交流学习。

　　引言

　　肿瘤的低温微创治疗法是本世纪初发展起来的一种新技术，它通过医学影像导引，把低温探针插入肿瘤部位，利用零下40 以下的低温使肿瘤组织局部坏死，达到治疗的目的，具有痛苦小、无毒副作用、康复期短等优点。当时低温微创治疗设备均依赖进口，价格昂贵。理化所刘静课题组长期从事低温生物医学工程研究，他们研制了新型低温微创治疗设备，并和有关医疗部门合作进行了临床实验。2015年9月，刘静教授应邀在中科院老科协理化所分会举办的“低温微创技术——治疗癌症的利器”学术沙龙上作主旨报告，介绍了他们的研究进展。这次沙龙活动邀请了来自大学、临床医院、科研单位和产业界的40多位专家参加。大家对低温微创治疗技术及设备研究等问题进行了热烈讨论，积极建言献策。通过这次沙龙活动进一步加强了产学研医的合作研究，此后中科院老科协理化分会又给予持续的支持，开展科普宣传与临床疗效的跟踪调研，积极推动了国产医疗器械“高低温复式肿瘤微创治疗装备”的临床应用。

　　一、学术沙龙平台促交流

　　在人类所面临的各种重大疾病中，肿瘤发展态势日趋严峻，发展高效的肿瘤治疗方法迫在眉睫。超低温冷冻消融术是公认的创伤小、疗效好、安全性高、副作用低的肿瘤“绿色疗法”，相关医疗设备的市场需求日趋旺盛，研发需求迫切。国内高端肿瘤冷冻治疗设备市场长期被美国和以色列垄断，致使一些场合下单机设备售价高达上千万。此外，现有国外产品需使用高压、高纯度的氩气和氦气作为耗材，而氦气主要用于航天军工，系军事战略物资，需从美国进口，通常受进口配额限制，也较易受政治影响。而且，这些设备使用的氩气、氦气为超高压（300-500个大气压）气体，在运输环节及手术实施中存有安全隐患，一般只在一线大城市医院使用，难以推广，严重限制了先进微创低温治疗技术的普及应用。

　　为突破制约传统冷冻外科手术面临的技术与应用瓶颈，早在1999年秋，中科院理化技术研究所刘静研究员就提出了研制在技术思想上十分先进的高低温复合型肿瘤微创消融治疗装备的计划，并带领其创建的低温生物与医学实验室启动了相应的理论研究和医疗仪器开发，经过多年持续不断工作，完成了设备原理验证、软硬件调试开发、动物实验、标准制定、型式检验以及从设备原型到实验室样机、工业化样机的研发等诸多环节。

　　在2015年9月中科院老科协理化所分会举办的学术沙龙上，刘静教授介绍了他们在低温生物医学领域长期不懈努力的研究成果，展示了他们设计完成的治疗设备的研发过程、基本技术状况和临床试验效果。中国人民解放军307医院肿瘤微创治疗科主任杨威武主任医师介绍了他们用低温冷冻法做临床治疗的经验和体会。北京中医药大学东方医院副院长、主任医师胡凯文教授从中医理论和治疗理念出发介绍了微创冷冻消融技术在现代中医肿瘤病治疗体系中的应用。专家们以低温冷冻微创治疗为切入点，围绕肿瘤微创精准治疗中的低温生物医学工程学途径、低温冷冻在肿瘤治疗中的临床应用、肿瘤绿色治疗的理论与实践三个主题进行了深入探讨，从不同专业角度对冷冻治疗的科学问题和技术问题进行了交流和研讨。

　　在本次沙龙活动中，专家们形成了三点共识：

　　①这是一项重要而有前景的治疗技术，要争取得到国家更大力度的政策和经费支持；

　　②要进一步加强产学研医的结合，尽快推动国产“高低温复式肿瘤微创治疗装备”国产化；

　　③要坚持中西医结合、整体综合治疗的理念，积极支持基于低温医学的综合治疗研究，推进癌症低温治疗更快发展和更广普及，给全世界人民带来福音。

　　沙龙富有成效的讨论与认识对促进低温学科建设，加强医疗器械研发与临床医生之间的交流与合作，并对低温冷冻治疗技术的推广和应用起到了积极的作用。

　　二、学术沙龙思想促发展

　　学术沙龙交流讨论中专家们的建议和富有启发性的思想，使中科院理化所研究团队获益匪浅。在此后的进一步研发中，他们攻坚克难，解决了一系列重大技术瓶颈，使得高低温肿瘤微创治疗设备的性能进一步获得提升,顺利通过了临床验证实验，并于2017年通过了国家食品药品监督管理总局审批。

　　自2015年沙龙交流以来，理化所及产业转化企业海杰亚联合团队进一步研制了新一代冷冻治疗系统，实现了产品技术性能和易用性的大幅提升：

　　①实现了液氮冷冻系统与探针的高性能、微创化以及极小空间长时高真空度技术，确保了目标病灶的高强度靶向精准消融，同时又避免了对非治疗区域的健康组织造成热损伤。

　　②解决了微细探针内高强度冷热工质流动相变过程中极低漏热与局部高热流密度换热的技术挑战，建立了高性能微细探针的先进制造工艺。实现了消融针规格系列化，规格从上一代的3种增加至10余种，直径低至1.7mm，实现全球最细液氮消融针，显著超越了当前国际上该领域的最好技术水平。

　　③相比较于进口设备采用的氩氦气体，理化所研制的低温治疗新系统创造性引入热物性可良好匹配且方便获取的液氮与乙醇作为主要载热工质，从而使得运行和使用成本呈数量级降低，整套系统较低的工作压力显著提升了设备的运行安全性，为超低温冷冻治疗系统的大规模普及应用铺平了道路。

　　联合研究团队又经数年时间的持续接力拼搏，值得一提的是，医疗器械申请注册证期间获得原食药总局创新医疗器械特别审批绿色通道，为设备快速推向临床应用争取到了重要机会。2017年2月，由中科院理化所低温生物医学研究团队与技术转让企业海杰亚联合研制的世界首台集高低温消融治疗功能于一体的高低温复式肿瘤微创治疗系统--“低温冷冻手术系统”（包括分体式与一体式两种型号），均获国家食药监总局颁发的III类有源医疗器械注册证，产品授权使用范围为“临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗”。

　　这一人体介入式治疗系统作为临床上要求最为严格的三类医疗器械，研究团队完成了大量的理论探索、技术创新和工艺摸索，积累了比较完整的微创超低温冷冻设备自主知识产权体系和前沿医疗装备研制经验，设备本身也从最初的工业化样机逐步优化发展成多型号多规格的商业化产品，在多家权威低温医疗机构组织实施的临床应用案例全部获得成功，产生了较好的社会效应。鉴于以上成果，低温冷冻治疗技术荣获2018年中科院科技成果转化“最具潜力奖”。

　　三、老科协专家积极促推广

　　为推进新型医疗装备快速推广应用，老科协专家们全程跟踪关怀科研团队的最新研究进展，多次借助科普平台进行推广，进一步帮助新技术的落地落实。

　　创新医疗器械特别是国际原创产品在推广过程中，医院的接受程度有一个相当长的过程。从医生了解产品、认可产品，患者接受产品，往往需要一定的时间周期。为加快公众认知度，经中科院老科协理化分会专家牵线搭桥，老科协专家协助理化所科研团队以冷热刀为主题录制了央视一套《院士说科技》栏目，大大拓展了公众对低温冷冻消融技术的接受度。

　　在多方助力下，自上市以来，中科院理化所联合团队研制的高低温复合治疗系统（简称冷热刀）已在全国近百家医院开展了数千例临床应用，包括中国医学科学院肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院等、北京肿瘤医院和天津肿瘤医院，实现了全国五大肿瘤中心全面覆盖。临床应用过程中，冷热刀采用超微细探针，微创经皮介入人体，实现肿瘤的精准靶向物理治疗，具备创伤小、杀伤彻底、恢复快、无痛感、无需全麻、可实时监测安全性好，疗效确切，肿瘤患者获益明显，术者对冷热刀的疗效和安全性给予充分肯定。在“癌中之王”胰腺癌的100余例康博刀手术病例中，患者术后无明显并发症，症状缓解率达100%，约70%的患者不再需要镇痛药物治疗，使不同病期的胰腺癌患者都可获得最有效的治疗。

　　结语

　　医疗器械行业是关乎国家公共卫生安全的战略性科技产业，而高端医疗器械的研发从基础研究到技术转让、产业化到临床验证是及其漫长而艰难的过程。在理化所“高低温复式肿瘤微创治疗装备”产学医研转化过程中，中科院老科协以学术沙龙作为交流和联系的纽带，通过沙龙组织对口专家形成高质量决策共识，为研发团队发展提供思想源动力；通过科普平台普及冷冻消融知识，大大拓展了公众对高低温复合微创治疗技术的认知度和接受度。中科院老科协与研究团队等多方形成合力，大大助力了国产医疗装备的快速转化与落地。

　　（中科院老科协理化所分会供稿）